화이자와 BIONTECH, 3 상 연구에서 첫 번째 중간 분석에서 성공한 COVID-19 백신 후보 발표(화이자 발표 원문), 화이자 코로나 백신 효과 19%, 4만 4천명 접종 예정

※ 화이자가 발표한 내용을 구글번역기로 번역한 내용으로 번역의 내용이 조금은 다를 수 있습니다. 자세한 내용을 보시기를 원하시는 분은 아래의 출처링크를 따라가서 보시면 됩니다.

 

출처: www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

 

 

요약

- 백신 후보는 첫 번째 중간 효능 분석에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거없이 참가자의 COVID-19 예방에 90 % 이상 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

- 분석은 시험 참가자에서 확인 된 COVID-19 사례 94 건을 평가했습니다.

- 연구는 43,538 명의 참가자를 등록했으며 42 %는 다양한 배경을 가지고 있으며 심각한 안전 문제는 관찰되지 않았습니다. 안전성 및 추가 효능 데이터는 계속 수집됩니다.

- 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 비상 사용 승인 (EUA) 제출은 필요한 안전 이정표를 달성 한 직후에 예정되어 있으며 이는 현재 11 월 셋째 주에 발생할 것으로 예상됩니다.

- 추가 데이터를 수집하고 다른 연구 종점에 대한 백신 후보의 성능을 특성화하기 위해 164 개의 확인 된 사례에서 최종 분석을 계속하는 임상 시험입니다.

 

NEW YORK & MAINZ, GERMANY- (BUSINESS WIRE) Pfizer Inc.(NYSE : PFE)와 BioNTech SE (Nasdaq : BNTX)는 오늘 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 기반 백신 후보인 BNT162b2가 2020년 11월 8일에 실시된 첫 번째 외부 효능 분석에 기초하여 SARS-CoV-2 감염의 사전 증거 없이 참가자들에게 COVID-19에 대한 효능의 증거를 보여주었다고 발표했습니다.

 

이 보도 자료에는 멀티미디어가 포함되어 있습니다. 여기에서 전체 릴리스보기 : https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

 

“오늘은 과학과 인류에게 좋은 날입니다. 우리의 3 상 COVID-19 백신 실험의 첫 번째 결과 세트는 우리 백신의 COVID-19 예방 능력에 대한 초기 증거를 제공합니다.”라고 Pfizer 회장 겸 CEO 인 Albert Bourla 박사가 말했습니다. “우리는 감염률이 새로운 기록을 세우고 병원이 과잉 공급에 가까워지고 경제가 재개되는 데 어려움을 겪으면서 세계가 가장 필요로하는 시기에 백신 개발 프로그램에서이 중요한 이정표에 도달하고 있습니다. 오늘의 뉴스를 통해 우리는 전 세계 사람들에게이 글로벌 건강 위기를 종식시키는 데 도움이되는 획기적인 혁신을 제공하는 데 한 걸음 더 다가 가고 있습니다. 앞으로 몇 주 안에 수천 명의 참가자로부터 생성 된 추가 효능 및 안전성 데이터를 공유 할 수 있기를 기대합니다.”FDA와 논의한 후 이 회사는 최근 32 건의 중간 분석을 중단하고 최소 62 건의 중간 분석을 수행하기로 결정했습니다. 이러한 논의가 끝났을 때 평가 가능한 사례 수가 94 개에 이르렀고 외부 독립 데이터 모니터링위원회(DMC)는 모든 사례에 대해 첫 번째 분석을 수행했습니다. 예방 접종을받은 사람과 위약을 투여받은 사람으로 나눈 사례는 두 번째 투여 7 일 후 백신 효능 률이 90 % 이상임을 나타냅니다. 즉, 예방 접종 시작 28 일 후에 보호가 이루어지며, 이는 2 회 접종 일정으로 구성됩니다. 연구가 계속됨에 따라 최종 백신 효능 비율이 달라질 수 있습니다. DMC는 심각한 안전 문제를보고하지 않았으며 연구가 계획된대로 추가 안전 및 효능 데이터를 계속 수집 할 것을 권장합니다. 데이터는 전 세계 규제 당국과 논의됩니다.

 

Bourla는 "임상 시험에 자원 한 수천 명의 사람들, 연구 현장의 학술 협력자 및 연구자, 그리고이 중요한 노력에 시간을 바치고있는 전 세계 동료 및 협력자에게 감사드립니다."라고 덧붙였습니다. "관련된 모든 사람의 엄청난 헌신 없이는 여기까지 올 수 없었습니다."

 

“우리의 글로벌 3 상 연구에 대한 첫 번째 중간 분석은 백신이 COVID-19를 효과적으로 예방할 수 있다는 증거를 제공합니다. 이것은 혁신, 과학 및 글로벌 협력 노력의 승리입니다.”라고 BioNTech 공동 창립자 겸 CEO 인 Ugur Sahin 교수는 말했습니다. “10 개월 전 우리가이 여정을 시작했을 때 이것이 우리가 달성하고자하는 바입니다. 특히 오늘, 우리 모두가 두 번째 물결의 한가운데 있고 많은 사람들이 봉쇄 상태에있는 동안,이 이정표가이 전염병을 종식시키고 우리 모두가 정상 성을 회복하는 길에 얼마나 중요한지 더욱 감사합니다. 총 164 개의 확인 된 COVID-19 사례가 발생했을 때 계획된 최종 분석을 위해 임상 시험이 계속 등록되므로 추가 데이터를 계속 수집 할 것입니다. 이 중요한 성과를 가능하게하는 데 기여해 주신 모든 분들께 감사드립니다.”

BNT162b2의 3 상 임상 시험은 7 월 27 일에 시작되어 현재까지 43,538 명의 참가자가 등록되었으며,이 중 38,955 명이 2020 년 11 월 8 일 현재 백신 후보의 2 차 접종을 받았습니다. 전세계 참가자의 약 42 %, 미국 참가자의 30 % 인종 및 민족적으로 다양한 배경을 가지고 있습니다. 이 임상 시험은 계속 등록 중이며 총 164 건의 확진 COVID-19 사례가 발생했을 때 최종 분석을 통해 계속 될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 또한 백신 후보가 이전에 SARS-CoV-2에 노출 된 적이있는 사람들을 대상으로 COVID-19에 대한 보호를 제공하고 심각한 COVID-19 질병에 대한 백신 예방을 제공 할 가능성을 평가할 것입니다. 두 번째 투여 후 7 일부터 발생하는 확인 된 COVID-19 사례를 평가하는 1 차 유효성 평가 변수 외에도 이제 최종 분석에는 다음이 포함됩니다. FDA의 승인을 받아 2 차 투여 후 14 일이 지난 사례를 기반으로 유효성을 평가하는 새로운 2 차 평가 변수. 이 회사는 이러한 2 차 평가 변수를 추가하면 모든 COVID-19 백신 연구에서 데이터를 정렬하고 이러한 새로운 백신 플랫폼 간의 교차 시험 학습 및 비교를 허용하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 회사는 업데이트 된 버전의 연구 프로토콜을 다음 사이트에 게시했습니다.https://www.pfizer.com/science/coronavirus .

화이자와 BioNTech는 지속적으로 안전 데이터를 축적하고 있으며 현재 백신 후보의 두 번째 (및 최종) 투여 후 2 개월의 안전 데이터의 중앙값 (잠재적 응급 사용 지침에 FDA가 지정한 안전 데이터의 양)을 추정합니다. 승인 – 11 월 셋째 주까지 가능합니다. 또한 참가자는 두 번째 투여 후 추가 2 년 동안 장기 보호 및 안전을 위해 계속 모니터링됩니다.

임상 시험에서 생성 된 효능 데이터와 함께 화이자와 바이오 엔텍은 생산 된 백신 제품의 안전성과 품질을 입증하기 위해 FDA에 제출할 필수 안전성 및 제조 데이터를 준비하기 위해 노력하고 있습니다.

현재 예측에 따르면 2020 년에는 최대 5 천만 회, 2021 년에는 최대 13 억 회를 생산할 것으로 예상됩니다.

Pfizer와 BioNTech는 과학적 동료 평가 간행물을 위해 전체 3 상 시험 데이터를 제출할 계획입니다.

 

화이자 소개: 환자의 삶을 바꾸는 혁신

화이자에서는 과학과 글로벌 리소스를 적용하여 삶을 확장하고 크게 개선하는 사람들에게 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 동료들은 선진국과 신흥 시장에서 일하며 우리 시대에 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시킵니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나 인 우리의 책임에 따라, 우리는 전 세계적으로 안정적이고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확장하기 위해 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력합니다. 150 년 이상 동안 우리는 우리를 의지하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다.www.Pfizer.com . 또한, 더 배우고, 우리를 방문하시기 바랍니다 www.Pfizer.com 과에서 트위터에 우리를 따라 @Pfizer 및 @Pfizer 뉴스 , 링크드 인 , 유튜브 와의 페이스 북에 우리처럼 Facebook.com/Pfizer .

 

화이자 공개 고지

 

이 릴리스에는 바이오의 협업인 COVID-19와 싸우기 위한 Pfizer의 노력에 대한 미래지향적인 정보가 포함되어 있습니다. BioNTech와 Pfizer는 잠재적인 COVID-19 백신, BNT162 mRNA 백신 프로그램 및 modRNA 후보 BNT162b2(사용 가능한 데이터에 대한 정성적 평가, 잠재적 유익성, 임상 시험에 대한 기대, 임상 시험 판독 및 규제 제출의 예상 시기, 예상 제조, 배포 및 예상)를 개발합니다. 공급(supply)은 실질적인 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 예상되는 임상 종말점, 임상시험의 개시일 및/또는 완료일, 규제 제출일, 규제 승인일 및/또는 출시일, 중간 데이터(본 발표의 대상인 3단계 중간 데이터 포함)그리고 예비적과 관련된 리스크를 충족시킬 수 있는 능력 등 연구개발에 내재된 불확실성이 포함됩니다. 임상 시험 데이터가 다른 해석 및 평가의 대상이 될 위험(중간 포함) BNT162 mRNA 백신 프로그램의 데이터가 과학 저널 출판물에 발표되는지 여부와 시기, 그리고 만약 그렇다면 언제 어떤 변경에 의해 규제 당국이 설계와 결과의 결과에 만족할지 여부이다. 이들 및 향후 임상 전 및 임상 연구, BNT162b2 또는 기타 잠재적 백신 후보 국가에 생물학적 라이센스 및/또는 비상 사용 허가 신청이 제출될 수 있는지 여부, 그리고 언제 그러한 신청이 규제 당국에 의해 승인될 수 있는지 여부, 그리고 언제 그러한 신청은 무수한 요인에 따라 달라집니다. 백신 지원자의 이익이 알려진 위험과 백신 지원자의 효능에 대한 판단보다 큰지, 그리고 승인될 경우 상업적으로 성공할지 여부, 라벨링, 제조 프로세스, 안전 및/또는 영향을 미칠 수 있는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정입니다. 백신의 가용성 또는 상업적 잠재력, 다른 회사의 제품이나 치료법의 개발, 우리와 우리의 협력 파트너 또는 제3자 공급업체 간의 관계 단절, 백신을 제조하기 위한 원료의 가용성과 관련된 위험, 우리의 백신 후보자와 관련된 당면 과제이다.w Pfizer의 납품 후 취급과 관련된 리스크를 포함한 온도 제형과 수행자의 보관, 분배 및 관리 요구 사항, 비 동결 제제를 성공적으로 개발할 수 없는 리스크, 제조 용량을 적시에 생성 또는 확장할 수 없거나 액세스할 수 없는 리스크입니다. 물류 또는 공급 채널은 잠재적으로 승인된 백신에 대한 전 세계적인 수요에 대응합니다. 이는 명시된 예상 기간 내에 백신 후보자의 예상 투여량을 공급할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 추가 공급 계약이 달성될 것인지 여부 및 시기, 감축에 관한 불확실성은 백신 기술 위원회 및 기타 공중 보건 당국으로부터 권고사항과 이러한 권고사항의 상업적 영향 및 경쟁적 발전에 관한 불확실성을 얻습니다.

 

위험 및 불확실성에 대한 자세한 설명은 2019 년 12 월 31 일로 마감 된 회계 연도의 Form 10-K에 대한 Pfizer의 연례 보고서와 "위험 요소"라는 캡션이있는 섹션을 포함하여 Form 10-Q의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. "미래 결과에 영향을 미칠 수있는 미래 지향적 인 정보 및 요인"과 Form 8-K에 대한 후속 보고서에서 모두 미국 증권 거래위원회에 제출되며 www.sec.gov 및 www. pfizer.com 에서 확인 가능합니다.

 

BioNTech 정보

Biopharmaceutical New Technologies는 암 및 기타 심각한 질병에 대한 새로운 치료법을 개척하는 차세대 면역 요법 회사입니다. 회사는 새로운 바이오 의약품의 신속한 개발을 위해 다양한 전산 발견 및 치료 약물 플랫폼을 활용합니다. 종양학 제품 후보의 광범위한 포트폴리오에는 개별화 및 기성품 mRNA 기반 치료법, 혁신적인 키메라 항원 수용체 T 세포, 이중 특이 체크 포인트 면역 조절제, 표적 암 항체 및 소분자가 포함됩니다. mRNA 백신 개발 및 사내 제조 역량에 대한 깊은 전문 지식을 바탕으로 BioNTech와 협력자들은 다양한 종양 파이프 라인과 함께 다양한 전염병에 대한 여러 mRNA 백신 후보를 개발하고 있습니다. BioNTech는 Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, Roche Group, Genevant, Fosun Pharma 및 Pfizer를 비롯한 여러 글로벌 제약 협력 업체와 광범위한 관계를 구축했습니다. 자세한 내용은www.BioNTech.de 에서 확인할 수 있습니다.

 

BioNTech 미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 BioNTech의 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음과 관련된 진술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. ; 잠재적 인 COVID-19 백신을 개발하기위한 BioNTech와 Pfizer 간의 협력; 2/3 상 시험 및 / 또는 현재까지의 데이터 관찰을 기반으로 한 상업적 사용에서 BNT162b2의 잠재적 특성에 대한 우리의 기대 우리의 2/3 상 시험에서 BNT162b2의 효능 데이터에 대한 추가 판독에 대한 예상 시점; 지속적인 동료 검토, 규제 검토 및 시장 해석의 대상이되는 임상 데이터의 특성 잠재적 인 비상 사용 승인에 대한 데이터 제출 또는 수령시기; 제조 데이터를 FDA에 제출하는 시기; 임상 개발을 지원하기 위해 BNT162의 양을 공급할 수있는 BioNTech의 능력과 승인 된 경우 2020 년 및 2021 년의 생산 추정치를 포함하여 시장 수요를 지원합니다.이 보도 자료의 모든 미래 예측 진술은 BioNTech의 현재 기대치 및 신념을 기반으로 합니다. 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시 된 것과 실질적으로 그리고 불리하게 달라질 수있는 여러 위험 및 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 시험에서 미리 정의 된 평가 변수를 충족하는 능력; COVID-19 백신을 만들기위한 경쟁; 비교 가능한 임상 또는 기타 결과를 생성하는 능력, 현재까지 시험의 나머지 기간 또는 상용화시 더 크고 다양한 집단에서 관찰 된 백신 효과 및 안전성 및 내약성 프로파일의 명시된 비율을 포함합니다. 생산 능력을 효과적으로 확장 할 수있는 능력; 및 기타 잠재적 인 어려움. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의는 2020 년 3 월 31 일 SEC에 제출 된 BioNTech의 20-F 양식에 대한 연례 보고서를 참조하십시오.www.sec.gov . 이 보도 자료의 모든 정보는 출시일을 기준으로하며, BioNTech는 법률에서 요구하지 않는 한이 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다.